TIM Etikal 2015

Sudah menjadi kebiasaan Tim Etikal bahwa setiap awal tahun melakukan evaluasi kinerja tahun sebelumnya dan kemudian membuat rencana kerja tahun selanjutnya.  Diawal  tahun 2015 ini tim Etikal Pusat  yang terdiri dari para  Sales Manager dengan Product  Manager melakukan koordinasi di Rumah Strawberry yang ada di daerah Lembang selama 4 hari dengan Bimbingan langsung Full Oleh Marketing Manager.

Buat rekan-rekan Sales Manager dan Product Manager  suatu saat nanti ini akan menjadi cerita masa lalu, buat kenang-kenangan saja, akan saya  tampilkan beberapa foto. Karena kehidupan orang marketing sangat dinamis setiap tahun akan berbeda-beda teman satu tim sudah biasa, Lini dibentuk dan juga dibubarkan itu juga hal yang wajar... yang terpenting kita bisa memaknai hidup dan pertemanan.

Para Sales Manager dan Product Manager  di Depan Rumah Strawbery...

Dalam tulisan ini saya tidak membahas mengenai kinerja Bro... wis neg, hanya foto-foto buat ninggalin jejak saja di dunia maya yang nggak pakai Luna...

Setelah para Sales Manager dan Produk Manager mengemas dengan cantik Rencana kerja 2015 maka kemudian sebulan berikutnya  disosialisasikan dengan para Area Manager seluruh Indonesia yang dilaksanakan di Puncak Bogor dengan tim lengkap seperti foto ini

Foto bersama Direktur Pengembangan Bisnis

Ini tim Sultan Hasanudin (Biar saya tidak lupa klo dah tua nanti dari kanan Pak Sigit, Pak Gemi, Pak Eko,Bu Rini, Bu Yuni, Saya, Bu Riza, Bu Pri, Bu  Ina Pak Nur Fajar, Pak Bambang, Yang tidak ada dalam foto Pak Adil dan Pak Imam F lagi kemana ya,,,,)

Aktivitas lainnnya..

 

seingat saya ini saat membahas insentif sales dan call "Cara kaya jadi Detailer"

Foto jam 01.00 Dini hari tim Pusat, Copi & Bandrek sebagai teman kita kawan......

Okey gitu aja yang buat tombo kangen suatu saat nanti jika kita  sudah tidak bersama lagi ... Go To Gemba itu semangat 2015 yang pernah kita punya dengan logo

Thanks

Bagus

FLUCONAZOLE KF

SUDAH SEHARUSNYA MIYABI TAHU TENTANG FLUCONAZOLE


Fluconazole Kapsul 150mg yang merupakan Generik Pertama di Indonesia,
1. Nama Produk : Fluconazole150mg
2. Kategori Produk : OGB
3. Kemasan : Dus 1 Strip x 10 Kapsul
4. No. Registrasi : GKL0612423301B1
5. HNA : Rp. 200.000,- (excl PPN)

TERSEDIA DI SEMUA APOTEK KIMIA FARMA

Antijamur

Obat antijamur terdiri dari beberapa kelompok yaitu : kelompok polyene (amfoterisin B, nistatin, natamisin), kelompok azol (ketokonazol, ekonazol, klotrimazol, mikonazol, flukonazol, itrakonazol), allilamin (terbinafin), griseofulvin, dan flusitosin.

Farmakologi : Flukonazol merupakan inhibitor cytochrome P-450 sterol C-14 alpha-demethylation (biosintesis ergosterol) jamur yang sangat selektif. Pengurangan ergosterol, yang merupakan sterol utama yang terdapat di dalam membran sel-sel jamur, dan akumulasi sterol-sterol yang mengalami metilase menyebabkan terjadinya perubahan sejumlah fungsi sel yang berhubungan dengan membran. Secara in vitro flukonazol memperlihatkan aktivitas fungistatik terhadap Cryptococcus neoformans dan Candida spp.



Spektrum : Spektrum aktivitas antijamurnya sama dengan ketokonazol. Fluconazole memiliki spectrum yang luas meliputi Blastomyces dermatidis, Cocciodioides immitis, Cryptococcus neoformus, Histoplasma capsulatum dan Paracoccidioides brasiliensis. Obat ini aktif terhadap Candida albicans, C. tropicalis, dan C. parapsilosis, namun tidak peka terhadap C. krusei dan Torulopsis glabrata (sekarang diklasifikasikan ke dalam spesis Candida glabrata). Fluconazole aktif di dalam dermatophytosis namun tidak efektif di dalam aspergillosis dan mucormycosis. Pada pasien penderita neutropenik, manifestasi resistensi fluconazole yang paling umum adalah pada seleksi spesis Candida yang tidak biasa dijumpai, seperti C. krusei, yang memiliki resistensi intrinsik terhadap obat ini.



Farmakokinetik : Flukonazol larut air dan cepat diabsorpsi sesudah pemberian oral, dengan 90% bioavailabilitas, 12% terikat pada protein. Obat ini mencapai konsentrasi tinggi dalam LCS, paru dan humor aquosus, dan menjadi obat pilihan pertama untuk meningitis karena jamur. Konsentrasi fungisidanya juga meningkat dalam vagina, saliva, kulit dan kuku.

– Pengobatan secara oral dengan fluconazole mengakibatkan terjadinya absorpsi obat secara cepat dan hampir sempurna. Konsentrasi serum identik diperoleh setelah pengobatan secara oral dan secara parenteral yang menunjukkan bahwa metabolisme tahap awal (first-pass metabolism) obat tidak terjadi. Konsentrasi darah naik sesuai dengan dosis dengan tingkat dosis yang bermacam-macam. Dua jam setelah pemberian obat secara oral dengan dosis 50 mg, konsentrasi serum dengan kisaran 1,0 mg/l dapat diantisipasi, namun hal ini terjadi hanya setelah dosis ditambah secara berulang-ulang hingga mencapai 2,0 sampai dengan 3,0 mg/l.

– Pengobatan fluconazole secara oral atau secara parenteral menyebabkan percepatan dan penyebaran distribusi obat. Tidak seperti obat antifungal azol jenis lainnya, protein yang mengikat fluconazole memiliki kadar yang rendah (sekitar 12%). Hal ini menyebabkan tingginya tingkat sirkulasi obat yang tidak terikat. Tingkat sirkulasi obat yang tidak terikat pada sebagian besar kelencar dan cairan tubuh biasanya melampaui 50% dari konsentrasi darah simultan.

– Tidak seperti obat anti jamur azole jenis lain, fluconazole tidak dapat dimetabolisme secara ekstensif oleh manusia. Lebih dari 90% dari dosis yang diberikan tereliminasi ke dalam urin: sekitar 80% dalam bentuk obat-obatan asli (tidak berubah komposisinya) dan 10% dalam bentuk metabolit. Tidak ada indikasi induksi atau inhibit yang signifikan pada metabolisme fluconazole yang diberikan secara berulang-ulang.

– Sarana eliminasi utama dalam hal ini adalah ekskresi renal obat-obatan yang tidak dapat dirubah komposisinya. Pada pasien yang memiliki fungsi renal normal, terdapat sekitar 80% dari jumlah dosis yang diberikan tercampur dengan urin dengan bentuk yang tidak berubah dan konsentrasi > 100 mg/l. obat jenis ini dibersihkan melalui filtrasi glomerular, namun secara bersamaan terjadi reabsorpsi tubular. Fluconazole memiliki paruh hidup serum selama 20-30 jam, tetapi dapat diperpanjang waktunya jika terjadi gangguan pada fungsi renal, dengan pemberian dosis terhadap pasien yang memiliki tingkat filtrasi di bawah 50 ml/menit. Fluconazole akan hilang selama haemodialysis dan pada sejumlah kasus terjadi selama dialysis peritoneal. Sessi haemodialysis selama 3 jam dapat mengurangi konsentrasi darah hingga sekitar 50%.



Indikasi : infeksi sistemik, kandidiasis mukokutan, vaginal candidiasis.



Kegunaan Terapi : Fluconazole dapat digunakan untuk mengobati candidosis mukosa dan candidosis cutaneous. Selain itu, obat ini juga efektif untuk perawatan berbagai jenis gangguan dermatophytosis dan pityriasis versicolor.

Fluconazole adalah jenis ramuan obat yang menjanjikan bagi perawatan penyakit candidosis stadium lanjut/berat pada pasien yang tidak menderita neutropenia, namun sebaiknya tidak digunakan sebagai pilihan utama pada pasien neutropenia kecuali jika terdapat alasan-alasan tertentu. Fluconazole telah terbukti bermanfaat untuk perawatan prophylaktat terhadap penyakit candidosis yang diderita oleh pasien pengidap neutropenik. Fluconazole tidak tidak efektif untuk mengobati aspergillosis dan mucormycosis.

Fluconazole merupakan jenis obat-obatan yang ampuh untuk mengatasi meningitis cryptococcal, tetapi tidak boleh dijadikan prioritas utama untuk pasien pengidap AIDS kecuali jika terdapat alasan-alasan tertentu. Fluconazole terbukti lebih efektif dan lebih dapat ditoleransi dibandingkan amphotericin B untuk mengobati atau mencegah terjadinya cryptococcosis pada pasien penderita AIDS.

Fluconazole saat ini menjadi jenis obat yang menjadi pilihan banyak dokter untuk mengobati pasien penderita meningitis coccidioidal. Syaratnya, pasien tersebut harus tetap mengkonsumsi fluconazole selama hidupnya agar mencegah munculnya kembali penyakit yang sama.



Dosis & Cara Pemberian : Flukonazol tersedia dalam bentuk kapsul 50 dan 150 mg dan infus 2 mg/ml. Dosis tunggal 150 mg. Modifikasi dosis perlu dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal..

Fluconazole merangsang terjadinya absorpsi secara sempurna pada saat dilakukan pengobatan secara oral, sehingga jenis pengobatan oral menjadi prioritas utama. Flukonazol dapat dipakai dengan atau tanpa makanan Jika pemberian obat pada pasien tidak memungkinkan untuk diberikan lewat mulut, maka fluconazole diberikan dalam bentuk larutan intravena, atau melalui infus dengan kadar infus 5-10 ml/menit.

– Vaginal candidosis dapat diobati dengan fluconazole oral dengan dosis 150 mg. Sedangkan Oropharyngeal candidosis diobati dengan dosis 50-200 mg/hari selama 1-2 pekan. Candidosis jenis Oesophageal dan mucocutaneus serta candidosis saluran kencing bagian bawah memerlukan fluconazole dengan dosis 100-200 mg/hari yang diberikan selama 2-4 pekan.

– Dosis yang disarankan untuk pasien penderita cryptococcosis atau candidosis stadium lanjut adalah 400 mg/hari. Namun demikian, sejumlah praktisi klinik telah menggunakan dosis yang lebih tinggi lagi untuk mengatasi infeksi-infeksi yang membahayakan nyawa pasien. Lama waktu atau durasi perawatan akan berbeda sesuai dengan kondisi pasien itu sendiri, bergantung pada sifat dan jangkauan infeksi serta penyakit yang mendahuluinya. Diperlukan sekurang-kurangnya 6-8 pekan lamanya untuk mengobati pasien penderita cryptococcosis yang tidak mengidap AIDS. Dosis yang disarankan untuk anak-anak adalah 1-2 mg/kg untuk jenis candidosis superficial dan 5 mg/kg untuk cryptococcosis atau candidosis stadium lanjut.

– Pengobatan jangka panjang menggunakan fluconazole dengan tujuan menyembuhkan pasien cryptococcosis yang juga menderita AIDS harus dilakukan pada dosis 200 mg/hari. Untuk mencegah candidosis pada pasien penderita neutropenik, maka dosis yang diberikan adalah 100-400 mg/hari. Pasien-pasien yang memiliki resiko tinggi terhadap serangan infeksi stadium lanjut harus diobati dengan dosis 400 mg/hari dan hal ini harus dimulai beberapa hari menjelang munculnya gejala neotropenia dan berlangsung selama 1 pekan setelah jumlah neutrofil kembali pada kisaran 1 x 109/l.

– Pasien yang menderita gangguan renal harus diberi dosis normal selama 48 hari pertama pengobatan. Segera setelah itu, interval dosis harus dilipatgandakan sampai dengan 48 jam (dengan kata lain, dosis dikurangi setengahnya). Hal ini berlaku bagi pasien yang memiliki tingkat pembersihan kreatinin 21-40 ml/menit. Sedangkan pasien yang memiliki tingkat pembersihan kreatinin 10-20 ml/menit interval dosis adalah 72 jam.

– Pasien yang menderita haemodialysis secara reguler memerlukan dosis yang biasa yang diberikan setelah masing-masing tahap atau sesi dialysis.





Kehamilan dan menyusui : Penggunaan pada masa kehamilan dan menyusui tidak direkomendasikan.



Efek samping : Sakit kepala, nyeri abdominal, diare, dan pu­sing. Ruam pada kulit bisa terjadi tapi jarang. Flukonazol bisa menyebabkan kerusakan hati pada kasus jarang. Fungsi hati harus dimonitor setelah beberapa hari penggunaan obat.

Fluconazole adalah jenis obat yang dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping yang paling umum terjadi adalah gastrointestinal seperti nausea (mual) dan nyeri pada bagian perut, namun jarang yang memerlukan diskontinuasi perawatan, khususnya pada pasien yang menerima dosis hingga 400 mg/hari. Elevasi asimptomatik transient tingkat transaminase serum relatif biasa terjadi pada pasien penderita AIDS, dan pengobatan harus dihentikan pada pasien penderita hepatitis simptomatik atau penderita gangguan fungsi hati.

Pasien penderita kanker atau AIDS memiliki kemungkinan untuk mengidap sindrom Stevens-Johnson (fatal exfoliative skin rashes), namun hubungan sebab akibat penyakit ini dengan fluconazole belumlah jelas, terutama jika penanganan dilakukan secara terus-menerus dengan obat-obatan jenis lain. Ada baiknya untuk menghentikan konsumsi fluconazole pada pasien penderita infeksi jamur superficial, di mana pasien tersebut mengalami pengelupasan kulit. Pasien penderita infeksi jamur stadium lanjut/berat yang juga mengalami pengelupasan kulit harus diawasi terus perkembangannya dan pemberian obat harus dihentikan jika terjadi luka yang serius atau erythrema multiforme.

Berbeda dengan ketoconazole, fluconazole tidak menghambat metabolisme adrenal maupun steroid testicular manusia. Syaratnya, obat ini dikonsumsi dengan dosis yang tepat.

SUMBER :http://yosefw.wordpress.com


oLEH :
Valentina Dewi Akhila C. (058114066)

Fitriana Annisa S.N. (068114095)

AZITHROMYCIN

MEDIKAMENTOSA - Edisi April 2006 (Vol.5 No.9), oleh daniel

--------------------------------------------------------------------------------

Penanganan communit+y-acquired pneumonia (CAP) masih menjadi tantangan utama bagi internis speliasis paru. Hampir sebagian besar pasien CAP (80%) menjalani rawat jalan. Hal ini sangat berpotensi menyebabkan terjadi resistensi. Meski telah banyak obat baru yang ditemukan untuk menggantikan obat lama seperti penisilin yang telah resisten, namun masalah resistensi tetap saja ibarat PR tak terselesaikan .

Dimahfumi, pengobatan dengan antibiotika memang tak lepas dari bahaya resistensi. Oleh karena itu, terapi antibiotika harus diberikan secara rasional dengan banyak pertimbangan. Selain mempertimbangkan penyakit dan pasien, terapi dengan antibiotika juga harus mempertimbangkan kuman penyebab penyakit. Berikut banyak pertimbangan, baik dari segi penyakit, pasien, dan bahkan kuman penyebab penyakit pada pemilihan antibiotika untuk terapi CAP yang direkomendasi oleh beberapa guideline baik di Amerika maupun di Eropa.

1. Ciprofloksasin

Farmakologi
Ciprofloksasin adalah antibiotika golongan kuinolon. Pada pemberian oral, ciprofloksasin diserap dengan cepat dan baik oleh saluran cerna. Bioavailabilitas mutlak obat ini mencapai 70% tanpa kehilangan berarti pada efek metabolisme lintas pertama di hati. Kadar maksimum dicapai setelah 1-2 jam pemberian oral. Waktu paruh eliminasi serum pada subjek dengan fungsi ginjal normal adalah sekitar 4 jam. Ikatan ciprofloksasin dengan protein serum cukup rendah, sekitar 20-40 %, sehingga tidak cukup untuk menyebabkan interaksi yang kuat dengan obat lain.

Mikrobiologi
Secara in vitro ciprofloxacin ampuh melawan sejumlah besar mikroorganisme gram positif dan negatif. Berikut mikroorganisme yang telah terbukti peka terhadap ciprofloksasin secara in vitro dan klinis.

Mikroorganisme gram positif aerob : Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus dan Staphylococcus epidermidis(hanya galur yang rentan dengan methicilin), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (hanya yang sensitif terhadap galur penisilin), dan Streptococcus pyogenes.

Mikroorganisme gram negatif aerob : Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis,Proteus vulgaris Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, dan Shigella sonnei.

Efek bakterisidal ciprofloksasin berasal dari inhibisi enzim topoisomerase II (DNA gyrase) dan topoisomerase IV, yang dibutuhkan untuk replikasi, transkripsi, perbaikan, dan rekombinasi DNA. Mekanisme kerjanya yang berbeda dengan penisilin, sefalosporin, aminoglikosida, makrolida, dan tetrasiklin ini, membuat ciprofloksasin bisa menjadi pilihan bagi mikroorganisme yang telah resisten dengan kelas antibiotika tersebut.

Indikasi
Infeksi saluran napas, infeksi saluran kemih, infeksi tulang dan sendi, infeksi kulit dan jaringan lunak, infeksi gastrointestinal, gonorrhoea akut, dan osteomielitis akut.

Dosis & Cara Pemberian
Infeksi saluran napas bawah : ringan/sedang 500 mg 2 kali sehari. Pada infeksi parah, dosis ditingkatkan jadi 750 mg 2 kali sehari.

Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap ciprofloksasin dan anggota kelas kuinolon lainnya.

Interaksi
Pemberian bersama makanan akan menunda absorpsi ciprofloksasin. Antasid yang mengandung aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida mengurangi bioavailabilitas ciproploksasin paling banyak 90 %. Ciprofloksasin bisa mengurangi klirens teofilin dan kafein jika diberikan berbarengan. Hal ini bisa meningkatkan kadar plasma kedua obat tersebut.

Efek Samping
Biasanya bisa timbul nausea, abdominal discomfort, dispepsia, flatulens, diare, stomatitis, kolitis pseudomembran, sakit kepala, pusing, malaise, drownsiness, kelelahan, agitasi, insomnia. Jarang terjadi efek seperti depresi, halusinasi, gangguan penglihatan, psikosis dan konvulsi, serta ruam pada kulit.

Nama dagang
Bactiprox, Bernoflox, Bidiprox, cetafloxo, Ciprofloxacin Hexapharm, Ciprofloxacin OGB Dexa, Ciproxin/Ciproxin SR, Coroflox, Corsacin, Cylowam, Disfabac, Duflomex, Floxbio, Floxifar, Girabloc, Interflox, Isotic Renator, Kifarox, Lapiflox, Licoprox, Mecoquin, Meflosin, Mensipox, Pilaflox, Phaproxin, Poncoflox, Proxitor, Qilaflox, Quidex, Quinobiotic, Renator, Scanax, Tequinol, Vidintal, Viflox, Vioquin, Wiaflox, Ximex Cylowam, dan Zumaflox.


2. Piperasilin/tazobaktam

Farmakologi
Piperasilin merupakan generasi teranyar penisilin yang tergolong dalam kelas ureidopenisilin. Agar efikasinya tak terusik oleh enzim betalaktamase, maka piperasilin dikombinasi dengan tazobaktam, suatu inhibitor beta laktamase. Konsentrasi puncak plasma kedua obat tersebut dicapai segera setelah pemberian infusi intravena. Piperasilin dimetabolisme menjadi metabolit disetil piperasilin yang sedikit aktif secara mikrobiologi. Sementara tazobaktam dimetabolisme menjadi metabolit tunggal yang tak berefek. Keduanya dieliminasi melalui ginjal oleh filtrasi glomerular dan sekresi tubular. Piperasilin dan tazobaktam terikat dengan protein plasma sekitar 30%. Kedua obat ini didistribusikan secara luas kedalam jaringan dan cairan tubuh, meliputi mukosa intestinal, gallbladder, paru, jaringan reproduksi wanita, cairan interstisial, dan empedu. Seperti penisilin lain, distribusi keduanya ke cairan serebrospinal rendah pada subjek tanpa peradangan selaput otak.

Mikrobiologi
Piperasilin bersifat bakterisidal dengan menghambat pembentukan septum dan sintesis dinding sel bakteri. Secara in vitro, piperasilin efektif melawan sejumlah besar bakteri aerob gram positif dan negatif serta anaerob. Kombinasi piperasilin dan tazobaktam telah terbukti efektif melawan galur ini baik secara in vitro maupun pada infeksi klinis.

Mikroorganisme aerob dan fakultatif gram positif: Staphylococcus aureus (tak termasuk isolat yang resisten terhadap metisilin dan oksasilin).

Mikroorganisme aerob dan fakultatif gram negatif: Acinetobacter baumanii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (tak termasuk ß -lactamase negative, isolate resisten ampisilin), Klebsiella pneumoniae, dan Pseudomonas aeruginosa (diberi kombinasi dengan suatu aminoglikosida).

Anaerob gram positif : Bacteroides fragilis group (B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, and B. vulgatus)

Indikasi
Infeksi saluran napas bawah, saluran kemih, intraabdominal, kulit, bakterial septicemia, dan infeksi polimikrobial.

Dosis & Cara Pemberian
Dewasa & anak > 12 tahun : 2,25-4,5 gr tiap 8 jam. Insufisiensi ginjal : klirens kreatinin 20-80 mL/mnt (4,5 gr tiap 8 jam) dan klirens kreatinin <>

3. Azitromisin

Farmakologi
Azitromisin adalah antibiotik golongan makrolida pertama yang termasuk dalam kelas azalide. Azitromisin diturunkan dari eritromisin dengan menambahkan suatu atom nitrogen ke cincin lakton eritromisin A. Pemberian azitromisin secara oral diserap secara cepat dan segera didistribusi ke seluruh tubuh. Distribusi azitromisin yang cepat ke dalam jaringan dan konsentrasi yang tinggi dalam sel mengakibatkan kadar azitromisin dalam jaringan lebih tinggi dari plasma atau serum. Sebuah studi memperlihatkan bahwa makanan meningkatkan kadar maksimum (Cmax ) hingga 23% tapi tidak ada perubahan pada nilai AUC.

Mikrobiologi
Azitromisin beraksi menghambat sintesis protein mikroorganisme dengan mengikat ribosom subunit 50S. Azitromisin tidak mengusik pembentukan asam nukleat. Azitromisin aktif terhadap mikroorganisme berikut berdasarkan in vitro dan infeksi klinis.

Bakteri aerob gram positif : Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, dan Streptococcus pyogenes.

Bakteri aerob gram negatif : Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, dan Neisseria gonorrhoeae.

Mikroorganisme lainnya : Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, dan Mycoplasma pneumoniae.

Azitromisin memperlihatkan resistensi silang dengan galur gram positif resisten eritromisin. Sebagian besar galur Enterococcus faecalis dan methicillin-resistant staphylococci resisten terhadap azitromisin.

Indikasi
Infeksi saluran napas bawah dan atas, kulit, dan penyakit hubungan seksual.

Dosis & Cara Pemberian
Dewasa dan lansia : 500 mg per hari selama 3 hari

Anak > 6 bulan : dosis tunggal 10 mg/kg selama 3 hari.

Efek samping
Mual, rasa tidak nyaman di perut, muntah, kembung, diare, gangguan pendengaran, nefritis interstisial, gangguan ginjal akut, fungsi hati abnormal, pusing/vertigo, kejang, sakit kepala, dan somnolen.

Interaksi
Antasid yang mengandung aluminium dan magnesium mengurangi kadar puncak plasma (rate of absorption) azitromisin, namun nilai AUC (extent of absorption) tak berubah. Azitromisin mengurangi klirens triazolam sehingga meningkatkan efek farmakologinya.

Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap azitromisin atau makrolida lainnya.

Nama dagang
Aztrin, Mezatrin, Zibramax, Zifin, Zithromax, dan Zycin


(Arnita)

SEBUT MEREKA GENERIK BERMEREK

SEBUTLAH MEREKA ITU (BRANDED/MEREK) OBAT GENERIK BERMEREK

Media cenderung menggunakan istilah ‘obat paten’ sebagai lawan dari ‘obat generik’.

Contoh Berita di Media :

Dinas Kesehatan Yogyakarta mengimbau pihak rumah sakit yang kekurangan obat untuk mengganti obat generik dengan obat paten .

Untuk mengatasi kelangkaan obat generik, Dinas Kesehatan sudah mengirim surat kepada rumah sakit-rumah sakit baik negeri maupun swasta di Yogyakarta, supaya mengganti pemakaian obat generik dengan obat paten. Namun, harga obat paten itu harus dicarikan yang sama dengan obat generik DLL....

Sebenarnya ini adalah salah kaprah, karena istilah yang seharusnya dipakai adalah ‘obat bermerek’, bukan ‘obat paten’ (sic).

MAU TAHU JAWABANYA.......?

Pada saat perusahaan farmasi menemukan sebuah obat untuk mengobati penyakit tertentu, biasanya mereka langsung mendaftarkan paten untuk obat tersebut. Paten memiliki jangka waktu yang berbeda untuk negara yang berbeda. Menurut UU No. 14 Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun. Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten.

Pada masa ini, penggunaan istilah ‘obat paten’ masih bisa dibenarkan (walaupun mungkin lebih tepat ‘obat berpaten’). Dalam 20 tahun masa berlakunya paten ini, semua obat dengan kandungan yang sama adalah hasil produksi dari perusahaan farmasi pemilik paten atau perusahaan lainnya yang memiliki perjanjian khusus dengan perusahaan tersebut. Dengan demikian, pada masa tersebut semua obat dengan kandungan yang sama adalah ‘obat paten’.

Setelah paten tersebut kadaluwarsa, pemilik paten tidak lagi memiliki hak eksklusif. Perusahaan farmasi lain dapat secara legal memproduksi dan memasarkan produk dengan kandungan yang sama tanpa harus menjalin kerjasama khusus dengan perusahaan pemilik paten. Perusahaan farmasi lain kini dapat memproduksi dan memasarkan produk yang kita kenal sebagai ‘obat generik’.

Walaupun patennya sudah kadaluwarsa, merk dagang dari obat yang dipasarkan selama 20 tahun pertama tersebut tetap menjadi milik perusahaan yang dulunya memiliki paten atas obat tersebut. Perusahaan lain kini memang berhak untuk memproduksi obat yang memiliki kandungan yang sama, tetapi perusahaan-perusahaan tersebut tidak dapat menggunakan merk dagang yang digunakan perusahaan yang sebelumnya memegang hak paten atas obat tersebut. Perusahaan-perusahaan ini dapat menggunakan merk generik atau menggunakan merk milik sendiri. Jika perusahaan farmasi menggunakan merk sendiri, terkadang ini dinamakan sebagai ‘obat generik bermerk’.

Sebagai contoh perusahaan farmasi Pfizer memiliki hak paten atas produk Norvasc®, sebuah obat anti hipertensi. Paten ini kadaluwarsa pada bulan September 2007. Karena paten ini, tidak ada obat lain dengan kandungan yang sama di negara-negara yang mengakui paten ini. Jika ada, maka itu adalah akibat dari kerjasama khusus dengan Pfizer. Setelah bulan September 2007, paten ini kadaluwarsa dan perusahaan-perusahaan farmasi lain baru akan dapat memproduksi obat dengan kandungan yang sama. Walaupun demikian, perusahaan-perusahaan ini tidak dapat menggunakan merk dagang Norvasc® yang tetap menjadi hak milik eksklusif Pfizer. Perusahaan-perusahaan ini dapat menggunakan nama generik Amlodipine atau menggunakan merk sendiri. Obat-obatan yang menggunakan nama generik ini kita sebut sebagai ‘obat generik’. Sedangkan Pfizer akan tetap dapat terus memproduksi Norvasc® yang lebih tepat jika kita sebut dengan ‘obat bermerek’. JADI BUKAN OBAT PATEN LAGI SON....!.

Jadi sebenarnya yang dimaksud dengan ‘obat paten’ yang ditulis pada media-media massa akhir-akhir ini sebenarnya lebih tepat jika disebut sebagai ‘obat bermerek’. Sedangkan penggunaan istilah ‘obat paten’ adalah salah karena patennya sendiri sudah kadaluwarsa dan tidak berlaku lagi.

Catatan tambahan:
Amerika Serikat menganut sistem patent dan exclusivity untuk produk obat-obatan. Ini berbeda dengan Indonesia yang hanya menganut sistem paten. Contoh di atas menggunakan contoh negara Amerika Serikat. Yang dimaksud dengan ‘paten’ di contoh tersebut sebenarnya adalah ‘paten dan eksklusivitas’

MEETING OGB DI CILOTO

ASAM URAT

ASAM URAT

dr. Lucky Sputra, Bagian Penelitian dan Pengembangan IDI Cabang Bandung.

A.ASAM URAT

SEBENARNYA yang dimaksud dengan asam urat adalah asam yang berbentuk kristal-kristal yang merupakan hasil akhir dari metabolisme purin (bentuk turunan nukleoprotein). Penyakit radang sendi akibat peningkatan kadar asam urat darah disebut dengan artritis gout atau artritis pirai. Bila tidak diobati secara memadai penyakit gout ini dapat menyebabkan kerusakan sendi. Artritis gout yang akut disebabkan oleh reaksi radang jaringan terhadap pembentukan kristal urat. Pada sebagian besar kasus gout riwayat penyakit dan gambaran klinis bersifat khusus, sehingga kadang-kadang diagnosis dapat langsung ditegakkan.

B.GEJALA
Gejala atau gambaran klinis sering kali mempunyai riwayat penyakit yang khas yaitu:
- Artritis akut: Artritis akut ini bersifat sangat berat. Pasien tidak dapat berjalan (kalau yang terkena adalah kaki), tidak dapat memakai sepatu, dan tidur dapat terganggu. Perasaan sakit sangat hebat. Rasa sakit ini mencapai puncaknya dalam 24 jam setelah mulai timbul gejala pertama.
-Lokasi sendi: Serangan akut biasanya bersifat monoartikular (menyerang satu sendi saja) disertai gejala lengkap proses radang, yaitu: merah, bengkak, teraba panas, dan sakit. Lokasi yang paling sering pada serangan pertama adalah sendi pangkal ibu jari kaki. Hampir pada semua kasus, lokasi artritis terutama pada sendi perifer dan jarang pada sendi sentral.
-Sembuh sempurna antara serangan akut. Serangan akut dapat membaik pada serangan pertama, selanjutnya diikuti oleh sembuh sempurna tanpa gejala sampai serangan berikutnya. Apabila keadaan hiperurisemia (peninggian kadar asam urat darah) tidak dikoreksi maka akan timbul artritis gout yang menahun. Pada keadaan sembuh di luar serangan akut pasien dapat bekerja normal seperti biasanya.
-Hiperurisemia. Keadaan hiperurisemia tidak selalu sama dengan atritis gout akut. Artinya tidak selalu artritis gout akut disertai dengan peningkatan kadar asam urat darah. Banyak orang dengan peningkatan kadar asam urat darah, namun tidak pernah menderita serangan artritis gout ataupun terdapat tofi. Ada peneliti yang mengatakan bahwa artritis gout dan hiperurisemia secara genetik ditentukan oleh gen yang berbeda. Naik turunnya kadar asam urat darah dapat mencetuskan serangan artritis gout akut.
-Tofi, adalah penimbunan kristal urat pada jaringan. Mempunyai sifat yang khas sebagai benjolan di bawah kulit yang bening. Tofi paling sering timbul pada seseorang yang menderita artritis gout lebih dari 10 tahun. Tofi dapat timbul tanpa gejala, misalnya pada jaringan tulang rawan di telinga. Pada artritis gout akut yang berat tofi dapat timbul pada serangan pertama misalnya pada sendi pangkal ibu jari dan sendi ibu jarinya sendiri. Tofi dengan hiperurisemia yang tidak terkontrol, akan bertambah besar yang dapat menyebabkan perubahan bentuk dan gangguan fungsi persendian.
-Artritis gout yang tidak khas. Pada penyakit ini tidak ditemukannya gejala artritis, monoartikular dan sembuh sempurna. Tofi yang biasanya baru ditemukan pada pasien yang sudah lama menderita artritis gout bisa ditemukan pada serangan pertama. Dari riwayat penyakit tidak didapat gambaran sakit yang hebat, tidur normal dan dapat berjalan biasa. Pada kasus yang jarang, dapat menyerang banyak sendi, terdapat penimbunan urat pada otot sekitar mata, kornea dan lensa mata. Juga bisa didapatkan penimbunan pada otot jantung, katup jantung. Juga bisa didapatkan serangan primer pada ginjal tanpa gejala artritis gout pada sendi.

C. Penatalaksanaan artritis gout:
1. Meredakan radang sendi (dengan obat-obatan dan istirahat sendi yang terkena).
2. Pengaturan asam urat tubuh (dengan pengaturan diet dan obat-obatan).
Tujuan utama pengobatan artritis gout adalah:
a. Mengobati serangan akut secara baik dan benar
b. Mencegah serangan ulangan artritis gout akut
c. Mencegah kelainan sendi yang berat akibat penimbunan kristal urat
d. Mencegah komplikasi yang dapat terjadi akibat peningkatan asam urat pada jantung, ginjal dan pembuluh darah.
e. Mencegah pembentukan batu pada saluran kemih.
Makin cepat seseorang mendapat pengobatan sejak serangan akut, makin cepat pula penyembuhannya.
Pengobatan dapat diberikan obat anti inflamasi nonsteroid (antirematik) dan obat penurun kadar asam urat (obat yang mempercepat/meningkatkan pengeluaran urat lewat kemih atau obat yang menurunkan produksi asam urat).
(Langkah pertama untuk mengurangi nyeri adalah mengendalikan peradangan. Pengobatan tradisional untuk gout adalah kolkisin. Biasanya nyeri sendi mulai berkurang dalam waktu 12-24 jam setelah pemberian
kolkisin dan akan menghilang dalam waktu 48-72 jam. Kolkisin diberikan
dalam bentuk tablet, tetapi jika menyebabkan gangguan pencernaan, bisa diberikan secara intravena. Obat ini seringkali menyebabkan diare dan bisa menyebabkan efek samping yang lebih serius (termasuk kerusakan sumsum tulang).
Saat ini obat anti peradangan non-steroid (misalnya ibuprofen dan indometasin) lebih banyak digunakan daripada kolkisin dan sangat efektif mengurangi nyeri dan pembengkakan sendi. Kadang diberikan kortikosteroid (misalnya prednison). Jika penyakit ini mengenai 1-2 sendi, suatu larutan kristal kortikosteroid bisa disuntikkan langsung ke dalam sendi. Pengobatan ini sangat efektif untuk mengakhiri peradangan yang disebabkan oleh kristal urat.
Kadang obat pereda nyeri ditambahkan untuk mengendalikan nyeri (misalnya kodein dan meperidin). Untuk mengurangi nyeri, sendi yang meradang sebaiknya diistirahatkan dahulu.
Obat-obat seperti probenesid atau sulfinpirazon berfungsi menurunkan kadar asam urat dalam darah dengan jalan meningkatkan pembuangan asam urat ke dalam air kemih. Aspirin menghambat efek probenesid dan sulfinpirazon, sehingga sebaiknya tidak digunakan pada saat yang bersamaan. Jika diperlukan obat pereda nyeri, lebih baik diberikan asetaminofen atau obat anti peradangan non-steroid (misalnya ibuprofen).
Jika pembuangan asam urat meningkat, dianjurkan untuk minum banyak air (minimal 2 liter/hari) untuk membantu mengurangi resiko kerusakan sendi dan ginjal.
Allopurinol merupakan obat yang menghambat pembentukan asam urat di dalam tubuh. Obat ini terutama diberikan kepada penderita yang memiliki kadar asam urat yang tinggi dan batu ginjal atau mengalami kerusakan ginjal. Allopurinol bisa menyebabkan gangguan pencernaan, timbulnya ruam di kulit, berkurangnya jumlah sel darah putih dan kerusakan hati.)
D. Pengaturan diet
Makanan yang sebaiknya dihindari adalah makanan yang banyak mengandung purin tinggi. Makanan yang mengandung purin tinggi (golongan A) adalah hati, ginjal, otak, jantung, paru, lain-lain jeroan, udang, remis, kerang, sardin, herring, ekstrak daging (abon, dendeng), ragi (tape), alkohol serta makanan dalam kaleng. Makanan yang mengandung purin sedang (golongan B) adalah ikan yang tidak termasuk golongan A, daging sapi, kacang-kacangan kering, kembang kol, bayam, asparagus, buncis, jamur, daun singkong, daun pepaya, kangkung. Makanan yang mengandung purin lebih ringan (golongan C) adalah keju, susu, telur, sayuran lain, buah-buahan. Pengaturan diet sebaiknya segera dilakukan bila kadar asam urat melebihi 7 mg/dl dengan tidak mengonsumsi bahan makanan golongan A dan membatasi diri untuk mengonsmsi bahan makanan golongan B. Juga membatasi diri mengonsumsi lemak serta disarankan untuk banyak minum air putih. Apabila dengan pengaturan diet masih terdapat gejala-gejala peninggian asam urat darah, sebaiknya berkonsultasi dengan dokter terdekat untuk penanganan lebih lanjut.

UJI BIOEKIVALENSI

UJI BIOEKIVALENSI

Oleh :
Drs Dediwan Komarawinata, Apt
Drs. Efrinaldi, Apt
PT Kimia Farma Persero Tbk

BIOAVAILABILITAS (KETERSEDIAAN HAYATI)

Presentasi dan kecepatan zat aktif dalam suatu produk obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian produk obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin.
BIOEKIVALENSI
Dua produk disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi
farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada pemberian
dosis molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding
sehingga efeknya akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan
EKIVALENSI TERAPEUTIK
Dua produk obat mempunyai ekivalensi terapeutik jika keduanya
mempunyai ekivalensi farmaseutik atau merupakan alternatif
farmasetik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama
akan menghasilkan efikasi klinik dan keamanan yang sebanding.
ALASAN PERLUNYA DILAKUKAN UJI BIOEKIVALENSI
Biaya kesehatan cenderung meningkat → diperlukan substitusi
copy generik yang harganya lebih murah
Untuk keamanan dan ketepatan substitusi, copy generik hendaknya
secara terapeutik ekivalen dengan produk inovator.
Terapeutik ekivalen diasumsikan bila copy generik bioekivalen
dengan produk inovator.
TUJUAN UJI BIOEKIVALENSI
Umum
Untuk menjamin efikasi, keamanan dan mutu produk obat yang beredar
Khusus
Untuk menjamin produk obat “copy” yang akan mendapat izin edar
bioekivalen dengan produk obat inovatornya
Pada penyakit ringan tidak terlihat, pada penyakit berat tidak etis;
Endpoint yang diukur seringkali kurang akurat sehingga variabilitasnya
besar sekali dengan akibat dibutuhkan sampel yang besar;
Sebagai uji klinik untuk menunjukkan ekivalensi dibutuhkan sampel
yang besar sekali
KENDALA UJI KLINIK
Pada penyakit ringan tidak terlihat, pada penyakit berat tidak etis;
Endpoint yang diukur seringkali kurang akurat sehingga variabilitasnya
besar sekali dengan akibat dibutuhkan sampel yang besar;
Sebagai uji klinik untuk menunjukkan ekivalensi dibutuhkan sampel
yang besar sekali
Pendekatan farmakokinetik → UJI BIOEKIVALENSI
Endpoint sangat akurat (kadar obat dalam plasma) →variabilitas rendah
→ sampel yang dibutuhkan jauh lebih kecil
Hal ini menguntungkan baik bagi produsen maupun subjek uji
MENGAPA UJI BE MENUNJUKKAN EKIVALENSI TERAPEUTIK
Konsentrasi obat dalam plasma darah menentukan jumlah molekul
obat pada reseptor → efek terapeutik
Konsentrasi obat dalam plasma ditentukan oleh ADME (Absorpsi,
Distribusi, Metabolisme dan Ekskresi) bentuk aktif obat
Distribusi, Metabolisme dan Ekskresi konstan pada subyek yang
sama → perbedaan konsentrasi dalam plasma (= efek terapeutik) :
Karena perbedaan jumlah obat yang diabsorpsi → tergantung pada
penghantaran obat dari formulasi
DESAIN DAN PELAKSANAAN UJI BIOEKIVALENSI
Kaji etik
Desain
Subyek
Produk obat uji
Pengambilan sampel darah
Pengambilan sampel urin
Metoda bioanalitik
Kriteria Bioekivalen
Analisa statistik

KAJI ETIK
Uji bioavailabilitas bioekivalensi dilakukan pada subyek manusia,
↓
Desain dan pelaksanaan uji BE harus mengikuti pedoman Cara
Uji Klinik yang Baik (CUKB)
Protokol uji harus lolos kaji etik sebelum dilakukan uji
DESAIN
Dilakukan pada subyek yang sama (desain menyilang) untuk
menghilangkan variasi biologik antar subyek
(2 periode untuk pemberian 2 produk obat pada setiap subyek).
Pemberian produk pertama dg kedua dipisahkan oleh periode
washout yang cukup untuk eliminasi produk obat yang pertama
diberikan.
SUBYEK
Kriteria seleksi
- Sukarelawan sehat (untuk mengurangi variasi antar subyek)
- Sedapat mungkin pria dan wanita
- Umur : 18 – 55 tahun
- Berat badan : normal (IMT 18 -25)
- Sebaiknya bukan perokok
- Tidak mempunyai riwayat ketergantungan pada alkohol atau
penyalahgunaan obat
- Tidak kontraindikasi atau hipersensitif terhadap obat uji
- Untuk obat yang terlalu toksik untuk diberikan pada sukarelawan
sehat, maka digunakan penderita dengan indikasi yang sesuai
Jumlah
- Minimal 12 (pada umumnya 18 -24)
Kriteria seleksi
- Sukarelawan sehat (untuk mengurangi variasi antar subyek)
- Sedapat mungkin pria dan wanita
- Umur : 18 – 55 tahun
- Berat badan : normal (IMT 18 -25)
- Sebaiknya bukan perokok
- Tidak mempunyai riwayat ketergantungan pada alkohol atau
penyalahgunaan obat
- Tidak kontraindikasi atau hipersensitif terhadap obat uji
- Untuk obat yang terlalu toksik untuk diberikan pada sukarelawan
sehat, maka digunakan penderita dengan indikasi yang sesuai
Jumlah
- Minimal 12 (pada umumnya 18 -24)
Harus dibuat sesuai dengan CPOB
Idealnya, harus diambil dari batch skala produksi Jika tidak
mungkin, pilot batch dengan minimal 10 % batch skala produksi.
Dosis : satu unit bentuk sediaan dengan kekuatan yang
tertinggi. Jika perlu untuk alasan analitik, dapat digunakan beberapa
unit dengan kekuatan tertinggi, asal tidak melebihi dosis maksimal
regimen dosis.
Dianjurkan dilakukan uji disolusi in vitro produk uji dan pembanding
sebelum dilakukan uji BE. Hasilnya dilaporkan sebagai profil persen
obat yang terlarut terhadap waktu
PENGAMBILAN SAMPEL DARAH
Kebanyakan obat diperlukan 12 -18 sampel darah, yakni :
1 sampel sebelum obat : pada waktu nol (t0)
2 - 3 sampel sebelum kadar maksimal (Cmax) ;
4 – 6 sampel sekitar Cmax)
5 – 8 sampel setelah Cmax sd sedikitnya 3 x t1/2
AUC (luas area di bawah kurva terhadap waktu) : sedikitnya 80%
dari AUC yang diekstrapolasi ke tidak terhingga (~)

PENGAMBILAN SAMPEL URIN

Hanya digunakan bila kadar obat dalam darah terlalu kecil untuk dapat
dideteksi dan eliminasi obat dalam bentuk utuh cukup besar (> 40%)
Diambil secara periodik, volume urin setiap interval waktu harus diukur
dan dilaporkan
Dibuat kurva jumlah obat kumulatif yang diekskresi dalam urin
terhadap waktu

METODA BIOANALITIK
Harus mengikuti prinsip Good Laboratory Practice (GLP)
Harus divalidasi
Karakteristik metoda bioanalitik
- stabilitas analit dalam matriks biologi
- spesifitas
- akurasi
- presisi
- limit of quantifikasi
- reprodusibilitas
KRITERIA BIOEKIVALEN
Rasio nilai rata-rata geometrik (AUC) uji/ (AUC)pembanding = 1,00 dengan
90% Confidence Interval (CI) = 80 – 125 %.
Rasio nilai rata-rata geometrik (Cmax)uji / (Cmax)pembanding = 1,00 dengan
90% CI = 80 – 125 %.
Karena Cmax lebih bervariasi dibanding AUC, interval lebih lebar dapat
diterapkan. Harus diberikan alasan dg mempertimbangkan efikasi & keamanan
Perbandingan tmax dilakukan hanya jika ada klaim yang relevan secara klinik
mengenai pelepasan atau kerja yang cepat atau ada tanda-tanda yang
berhubungan dengan efek samping obat.

KRITERIA UJI BIOEKIVALENSI
Produk yang memerlukan uji ekivalensi in vivo
Produk yang cukup dilakukan uji ekivalensi in vitro (uji
disolusi terbanding)
3. Produk yang tidak memerlukan uji ekivalensi

PRODUK OBAT YANG MEMERLUKAN UJI EKIVALENSI IN VIVO

Produk obat oral lepas cepat, bekerja sistemik, jika memenuhi satu atau lebih kriteria berikut :
Obat untuk kondisi serius yang memerlukan respon terapi yang pasti
Batas keamanan/indeks terapi sempit; kurva dosis-respons curam
Terbukti ada masalah bioavailabilitas/bioinekivalensi dengan obat yang bersangkutan atau obat dengan struktur kimia atau formulasi yang mirip
Eksipien dan proses pembuatannya diketahui mempengaruhi bioekivalensi

PRODUK OBAT YANG MEMERLUKAN UJI EKIVALENSI IN VIVO
2. Produk obat non-oral dan non-parenteral yang didesain bekerja sistemik.
Misal : sediaan transdermal, supositoria, gel testosteron dan kontraseptif
bawah kulit.
3. Produk obat lepas lambat atau termodifikasi yang bekerja sistemik
4. Produk kombinasi tetap bekerja sistemik, yang paling sedikit salah satu
zat aktifnya memerlukan studi in vivo
5. Produk obat bukan larutan untuk penggunaan non-sistemik (oral, nasal,
okular, dermal, rektal, vaginal dsb) & dimaksudkan bekerja lokal.

PRODUK OBAT CUKUP DILAKUKAN UJI EKIVALENSI IN VITRO
(UJI DISOLUSI TERBANDING)
Produk obat yang tidak memerlukan studi in vivo
2. Produk obat “copy” yang hanya berbeda kekuatan – uji disolusi
terbanding dapat diterima untuk kekuatan yang lebih rendah berdasarkan
perbandingan profil disolusi
3. ZA kelarutan dlm air tinggi, permeabilitas dalam usus tinggi, serta
- disolusi sangat cepat atau
- disolusi cepat dan profil disolusi mirip dg pembanding
4. ZA kelarutan dlm air tinggi, permeabilitas dalam usus rendah, serta
- disolusi sangat cepat dan;
- tidak mgdg zat inaktif yang diketahui mengubah motilitas dan/atau
permeabilitas saluran cerna
5. ZA permeabilitas dalam usus tinggi, kelarutan air rendah serta :
- disolusi cepat pada pH 6,8 dan
- profil disolusi mirip pembanding

PRODUK OBAT TIDAK MEMERLUKAN UJI EKIVALENSI
Produk obat “copy” :
penggunaan IV sbg larutan dlm air, kadar molar ZA sama dg produk
pembanding
2. penggunaan parenteral lain (mis : intramuskular, subkutan) sbg larutan
dlm air , kadar molar ZA sama dg pembanding, dan eksipien
sama/ mirip dg pembanding.
3. Larutan oral (sirup, eliksir, tingtur atau btk larutan lain tapi bukan
suspensi), kadar molar ZA sama dengan pembanding
4. Bubuk untuk dilarutkan dan larutannya memenuhi kriteria no 1, 2 atau 3.
5. Berupa gas
6. Sediaan obat mata atau telinga, sbg larutan dl air, kadar molar ZA,
eksipien sama dg pembanding
7. Sediaan topikal, sbg larutan dl air, kadar molar ZA sama dg pembanding
8. Larutan untuk aerosol atau produk inhalasi nebulizer (semprot hidung),
yang digunakan dengan atau tanpa alat yang praktis sama, sbg larutan
dl air.

KESIMPULAN

. Uji bioekivalen diperlukan untuk menjamin efikasi, keamanan
dan mutu produk obat “copy” yang beredar
2. Produk OGB Kimia Farma telah diuji sebanyak 29 produk,
menunjukkan bioekivalen dengan produk pembanding

ATHEROSCLEROSIS

KUMPULAN PRODUCT KNOWLEDGE
ARSIP : AS OGB JATENG SELATAN
UNTUK MSR JATSEL

ATHEROSCLEROSIS
PENYAKIT PENYAKIT DAN PENGOBATANYA

ARTERIOSKLEROSIS

Adalah suatu penyakit yang ditandai dengan adanya penebalan dan hilangnya elastisitas dinding arteri.
Ada 3 bentuk arteriosklerosis yaitu : Aterosklerosis, arterioskerosis Monckeberg dan arteriolosklerosis.
Aterosklerosis : bentuk arteriosklerosis yg paling umum ditemukan, ditandai dengan terdapatnya aterom pada bagian intima arteri yg berisi kolesterol, zat lipid dan lipofag.
Pembuluh darah yang terkena ialah arteri besar dan sedang, yaitu pembuluh darah serebral, koroner, renal dan aorta, pembuluh di tungkai dll.
Komplikasi terpenting dr Aterosklerosis adalah Penyakit jantung Koroner ( PJK ), Gangguan Pembuluh darah serebral dan perifer.
Faktor resiko yg mrpk predisposisi untuk timbulnya Penyakit jantung Koroner adalah hiperlipidemia, hipertensi, merokok, diabetis militus, obesitas, kurang gerak, keturunan dan strees.
LIPID DAN LIPOPROTEIN
Lipid atau Lemak adalah suatu substansi Organik yang berbentuk spt lemak / gajih, serta tidak larut dalam air.
Ada beberapa jenis Lipid yang masing-masing mempunyai fungsi organik :
Trigliserida
Phospolipida
Kolesterol
asam Lemak
Lipid lipid tersebut dapat diproduksi didalam tubuh ( Endogenus ) dan dapat diperoleh dari diet ( Exogenous ).
Lipid amat esensial untuk fungsi normal tubuh tapi juga dapat merugikan bila makan lemak berlebihan dan/atau mekanisme kontrol biologik terganggu atau rusak
FUNGSI LIPID
Sumber penting dari energi dan asam lemak esensial
Sebagai cadangan energi yang efisien
Termal Insulator → membantu menjaga keseimbangan temperatur tubuh
Electrical Insulators → memudahkan tramsmisi impuls syaraf berjalan cepat
sebagai bagian dari struktur membran sel
Membantu proses absorbsi dan penimbunan vitamin vitamin larut lemak ( ADEK )